คุณภาพคือข้อกำหนด ISO 9000 กลุ่มบริษัท Intercertifica

ปัญหาด้านคุณภาพเริ่มรุนแรงเป็นพิเศษในช่วงทศวรรษที่ 80 ของศตวรรษที่ 20 เมื่อมีผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันมากมายทั่วโลกจนผู้บริโภคเริ่มประสบปัญหาร้ายแรงในการเลือก ในเวลานี้เองที่องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) ได้ออกชุดมาตรฐานที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับองค์กรที่เข้าสู่ตลาดเป็นครั้งแรก ISO ดำเนินการจากความจริงที่ว่าเป็นไปไม่ได้ที่จะควบคุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของแต่ละองค์กรได้ 100% อย่างไรก็ตาม เป็นไปได้ที่จะกำหนดข้อกำหนดบางประการสำหรับ ระบบการจัดการคุณภาพวิสาหกิจเพื่อให้มั่นใจว่าวิสาหกิจนี้สามารถผลิตสินค้าที่มีคุณสมบัติตามที่ต้องการได้อย่างสม่ำเสมอและยาวนาน ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นเนื้อหาของชุดมาตรฐาน ISO 9000

การดำเนินการตามมาตรฐานต่างๆ ISO 9000เป็นธุรกิจสมัครใจของวิสาหกิจ เช่นเดียวกับการเรียนและได้รับวุฒิการศึกษาเป็นความสมัครใจของทุกคน ไม่มีใครกำลังรอบุคคลใดบุคคลหนึ่งหรือองค์กรเฉพาะเจาะจงในตลาด ตลาดจะดำเนินการโดยไม่มีพวกเขา

ปัจจุบันชุดของมาตรฐาน ISO 9000ได้รับการยอมรับจากเกือบทุกประเทศในโลก รัสเซียมีมาตรฐานเหล่านี้ในประเทศ (ของแท้) - GOST R กอ.รมนชุด 9000 .

ตามคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย N 113 วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2541 การปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001(หรือ GOST R ISO 9001) เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการได้รับคำสั่งจากรัฐกลาโหม

เอกสารกำกับดูแลหลักสำหรับการรับรองในรัสเซียคือกฎหมาย "เกี่ยวกับระเบียบทางเทคนิค" หมายเลข 184-FZ ลงวันที่ 27 ธันวาคม 2545

ในโลก ผู้นำที่ได้รับการยอมรับในการพัฒนาหลักการรับรองคือตลาดทั่วยุโรป ซึ่งขณะนี้มีแนวโน้มในการประเมินระบบการจัดการคุณภาพเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานต่างๆ ISO 9000ถือเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการรับรองผลิตภัณฑ์

มาตรฐาน ISO 9000:2000ให้คำจำกัดความดังต่อไปนี้: คุณภาพ - ระดับที่ชุดของลักษณะเฉพาะตอบสนองความต้องการ ". พิจารณาสาระสำคัญซึ่งเราแยกออกมาสามด้าน

อันดับแรก. ไม่มีคำนามในคำจำกัดความ - ผู้ให้บริการคุณภาพ ดูเหมือนว่าจะดีกว่าถ้าเกี่ยวกับ "คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์" หรือเกี่ยวกับ "คุณลักษณะของวัตถุ" แต่จะไม่มีการสุ่มแบบนี้ในมาตรฐาน สถานการณ์นี้สะท้อนให้เห็นถึงความจริงที่ว่า Peter Drucker นักเศรษฐศาสตร์ชาวอเมริกันให้ความสนใจกับ: " ไม่มีใครซื้อของ ผู้ซื้อได้รับความพึงพอใจและได้รับประโยชน์". สิ่งนี้ควรส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตบางรายที่เชื่อว่าตนเองและผลิตภัณฑ์ (หรือบริการ) ของพวกเขาเป็นศูนย์กลางของจักรวาล ไม่สำคัญสำหรับผู้บริโภคว่าผลิตภัณฑ์ใด (และของใคร) จะตอบสนองความต้องการของเขา

ที่สอง. ชุดมาตรฐาน ISO 9000 เน้นย้ำว่าคุณภาพมุ่งตอบสนองความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหลายฝ่าย เป็นเรื่องเกี่ยวกับ ผู้บริโภค เจ้าของ พนักงานขององค์กร ซัพพลายเออร์ และสังคม. แง่มุมนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเนื่องจากเป็นหลักการที่สำคัญที่สุดของการจัดการคุณภาพสมัยใหม่: คุณภาพเป็นจุดประสงค์เดียวของงานขององค์กร ในขณะเดียวกัน กำไรไม่ใช่จุดสิ้นสุดจริงๆ แต่เป็นหนทางในการตอบสนองความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
การปรากฏตัวของผู้มีส่วนได้เสียหลายฝ่ายในฐานะฝ่ายต่าง ๆ อธิบายข้อเท็จจริงที่ว่าการประเมินคุณภาพเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและขัดแย้งกันอยู่เสมอ ทางออกของความขัดแย้งนี้มีให้เห็นในแง่มุมที่สามของคำจำกัดความของ "คุณภาพ"

ที่สาม. คำว่า "ปริญญา" ปรากฏในคำจำกัดความของคุณภาพ

แน่นอนว่าผู้คนมักจะเข้าใจอยู่เสมอว่า "ความต้องการนั้นไร้ขีดจำกัด" "เป็นไปไม่ได้ที่จะบรรลุอุดมคติ" "ไม่มีสหายสำหรับรสชาติและสีสัน" ฯลฯ แต่คำจำกัดความก่อนหน้านี้ทั้งหมดสันนิษฐานว่า "ชุดของลักษณะเฉพาะ" เป็นที่พอใจหรือไม่เป็นที่พอใจของผู้บริโภคและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ ผู้เชี่ยวชาญหลายคนเชื่อและยังเชื่อว่าหากพารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์ตรงตามที่เขียนไว้ในสัญญาแสดงว่ามีคุณภาพ ไม่งั้นไม่มีคุณภาพ "ปลาสเตอร์เจียนเป็นเพียงความสดใหม่ - ตัวแรก" - หนึ่งในตัวละคร M.A. บุลกาคอฟ. แม้ว่าคุณจะลองคิดดู "ความสดใหม่ในครั้งแรก" นั้นเป็นแนวคิดที่สัมพันธ์กัน เนื่องจากคุณภาพนั้นขึ้นอยู่กับระดับเสมอ:

คำจำกัดความใหม่ของคำว่า "คุณภาพ" ทำให้สามารถอธิบายการประเมินคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ไม่ชัดเจนได้อย่างเพียงพอ และสิ่งนี้สามารถทำได้โดยการตรวจสอบการประเมินทั้งหมดของผลิตภัณฑ์นี้โดยผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต่างๆ นั่นคือ หากไม่มีการใช้สถิติ การประเมินคุณภาพอย่างเพียงพอนั้นเป็นไปไม่ได้

ระบบการจัดการคุณภาพ(QMS) พัฒนาตามมาตรฐาน ISO 9000เป็นระบบการจัดการตามชุดองค์ประกอบที่มีโครงสร้างซึ่งใช้ฟังก์ชันทั้งหมดของกิจกรรมขององค์กรเพื่อให้ได้คุณภาพ องค์ประกอบหลักของ QMS ที่มีประสิทธิภาพคือ:

• กำหนดวัตถุประสงค์ของกิจกรรม
• ความพร้อมของทรัพยากร
• อัลกอริทึมการบรรลุเป้าหมายที่กำหนดไว้ซึ่งช่วยให้คุณสามารถแปลงทรัพยากรให้เป็นเป้าหมายของ QMS
• การสนับสนุนข้อมูลเป็น "ระบบประสาท" ชนิดหนึ่งขององค์กร

เช่นเดียวกับที่เขียนอัลกอริทึมของกิจกรรมของสิ่งมีชีวิตในยีนของมัน อัลกอริทึมของการดำเนินการ QMS จะต้องเขียนในเอกสารขององค์กร

การพัฒนาเอกสาร QMS เป็นเพียงขั้นตอนแรกที่จำเป็น แต่ยังห่างไกลจากเงื่อนไขเดียวสำหรับการได้รับใบรับรอง ปัญหาที่สำคัญที่สุดในการสร้าง QMS คือแรงจูงใจที่มีประสิทธิภาพและการสนับสนุนข้อมูลที่ชัดเจนในทุกระดับขององค์กร ภายใต้เงื่อนไขของความเข้าใจที่ชัดเจนโดยผู้บริหารของ บริษัท ในเรื่องเป้าหมายวิธีการและแนวปฏิบัติของการนำระบบบริหารคุณภาพไปใช้จึงเป็นไปได้ที่จะบรรลุผลในเชิงบวก

ในขั้นต้นจะมีการวิเคราะห์โครงสร้างที่มีอยู่ขององค์กร, ระบบเอกสารทางบัญชี, แนวทางปัจจุบันในการจัดการคุณภาพ, ระดับของการตัดสินใจโดยอัตโนมัติ ในขั้นตอนของการตรวจวินิจฉัยที่ปรึกษา NPP SpetsTekจัดการประชุมกับผู้บริหารของ บริษัท จัดสัมมนาเกี่ยวกับประเด็นทั่วไปของระบบการจัดการและการปฏิบัติตามมาตรฐานต่างๆ ISO 9000ในประเทศของเราและต่างประเทศ

ISO 9001 ISO 9001.

หลังจากการวิเคราะห์ จะมีการตัดสินใจเกี่ยวกับการดำเนินการที่จำเป็นเพื่อทำให้ QMS สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001. ในเวลาเดียวกัน หลักการของการใช้งานสูงสุดของโซลูชันที่มีประสิทธิภาพทั้งหมดที่ดำเนินการอยู่ในองค์กร และการพัฒนาแบบฟอร์มและเอกสารใหม่จำนวนขั้นต่ำที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001.

หลักการทำงานเบื้องต้น ระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9001- พัฒนาอย่างต่อเนื่อง. บุคลากรขององค์กรต้องวิเคราะห์กระบวนการที่เกิดขึ้นในองค์กรอย่างต่อเนื่อง แก้ไขข้อบกพร่อง เปลี่ยนแปลงขั้นตอนที่มีอยู่และนโยบายของ บริษัท ในด้านคุณภาพ - โดยมีเป้าหมายเดียว - เพื่อเพิ่มระดับความพึงพอใจของผู้บริโภค และอื่น ๆ บุคคลที่สนใจ วิธีแก้ปัญหานี้มีให้โดยระบบข้อมูลการดำเนินงานที่มีประสิทธิภาพ

การเตรียมความพร้อมของบริษัทเพื่อการรับรองตามมาตรฐาน ISO 9001จบลงด้วยการดำเนินการนำร่องของ QMS ขององค์กรและการตรวจสอบภายในโดยมีส่วนร่วมของผู้เชี่ยวชาญ NPP SpetsTek

จัดทำขึ้นตามเว็บไซต์ https://www.trim.ru/

ISO 9000: 2005

กลุ่มบริษัท Intercertifica

________________________________________________

ระหว่างประเทศ กอ.รมน

มาตรฐาน 9000

พิมพ์ครั้งที่สาม

____________________________________________________________

ระบบการจัดการคุณภาพ - ความรู้พื้นฐานและคำศัพท์

เพื่อการศึกษา

แปลโดย V.A. คาชาโลวา

ด้วยการมีส่วนร่วมของ V.V. อเล็กซิน่า

แก้ไขเมื่อ 11/10/2548

เรียนผู้ใช้การแปล!

ข้อความต่อไปนี้เป็นการแปลจาก ISO 9000:2005 ฉบับภาษาอังกฤษ (พิมพ์ครั้งที่สามเมื่อ 15.09.2005)

แม้ว่าในสถานที่ส่วนใหญ่ข้อความต้นฉบับเป็นภาษาอังกฤษจะไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับ ISO 9000:2000 ฉบับที่ 2 นักแปลในบางแห่งได้ชี้แจงในข้อความก่อนหน้าของการแปลมาตรฐาน ISO 9000:2000 ซึ่งแก้ไขเมื่อวันที่ 11.03 .02. การชี้แจงที่มีความสำคัญเชิงความหมายจะถูกเน้นในข้อความนี้ ตัวเอียงหนา .

เพื่อความสะดวกของผู้ใช้ การเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่ทำกับข้อความของ ISO 9000:2005 เมื่อเทียบกับ ISO 9000:2000 จะถูกแรเงา

1 พื้นที่ใช้งาน

2 พื้นฐานของระบบการจัดการคุณภาพ

2.1 เหตุผลสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ

2.2 ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพและข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

2.3 แนวทางสู่ระบบการจัดการคุณภาพ

2.4 แนวทางกระบวนการ

2.5 นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์

2.6 บทบาทของผู้บริหารระดับสูงในระบบบริหารคุณภาพ

2.7 เอกสาร

2.8 การประเมินระบบบริหารคุณภาพ

2.9 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

2.10 บทบาทของวิธีการทางสถิติ

2.12 ความสัมพันธ์ระหว่างระบบการจัดการคุณภาพและรูปแบบความเป็นเลิศ

3 ข้อกำหนดและคำจำกัดความ

3.1 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ

3.2 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการจัดการ

3.3 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับองค์กร

3.4 ข้อกำหนดด้านกระบวนการและผลิตภัณฑ์

3.5 ข้อกำหนดประสิทธิภาพ

3.6 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตาม

3.7 ข้อกำหนดเอกสาร

3.8 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการประเมิน

3.9 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบ

3.10 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการจัดการคุณภาพของกระบวนการวัด

ภาคผนวก ก(อ้างอิง) . วิธีการที่ใช้ในการพัฒนาพจนานุกรม

บรรณานุกรม

ดัชนีเรียงตามตัวอักษร

คำนำ

องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) เป็นสหพันธ์ทั่วโลกของหน่วยงานมาตรฐานแห่งชาติ (หน่วยงานสมาชิก ISO) งานจัดทำมาตรฐานสากลมักดำเนินการผ่านคณะกรรมการวิชาการของไอเอสโอ สมาชิกแต่ละคนที่สนใจในเรื่องที่มีการจัดตั้งคณะกรรมการด้านเทคนิคมีสิทธิ์ที่จะเป็นตัวแทนในคณะกรรมการนั้น องค์กรภาครัฐและเอกชนระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้องกับ ISO ก็มีส่วนร่วมในงานนี้เช่นกัน ISO ร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับ International Electrotechnical Commission (IEC) ในทุกเรื่องของการกำหนดมาตรฐานทางไฟฟ้า

มาตรฐานสากลได้รับการร่างขึ้นตามกฎที่กำหนดใน ISO/IEC Directives ส่วนที่ 2

งานหลักของคณะกรรมการด้านเทคนิคคือการจัดทำมาตรฐานสากล ร่างมาตรฐานสากลที่รับรองโดยคณะกรรมการด้านเทคนิคจะถูกส่งเวียนไปยังองค์กรสมาชิกเพื่อลงคะแนนเสียง สิ่งพิมพ์เป็นมาตรฐานสากลต้องได้รับการอนุมัติอย่างน้อย 75 % ของสมาชิกที่ลงคะแนนเสียง

ให้ความสนใจกับความเป็นไปได้ที่องค์ประกอบบางอย่างของมาตรฐานสากลนี้อาจเป็นเรื่องของสิทธิในสิทธิบัตร ISO จะไม่รับผิดชอบต่อการระบุสิทธิ์ในสิทธิบัตรดังกล่าวใดๆ หรือทั้งหมด

ISO 9000 จัดทำขึ้นโดยคณะอนุกรรมการ SC 1 แนวคิดและคำศัพท์ของคณะกรรมการด้านเทคนิค ISO/TC 176 การจัดการคุณภาพและการประกันคุณภาพ

รุ่นที่สามนี้ยกเลิกและแทนที่รุ่นที่สอง (ISO 9000:2000) ซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่นำมาใช้ในร่างแก้ไข ISO/DAM 9000:2004

ภาคผนวก A รวมถึงแผนภาพแนวคิดที่ให้การแสดงกราฟิกของความสัมพันธ์ระหว่างข้อกำหนดในพื้นที่เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพ

มาตรฐานสากลนี้มีกรอบการทำงานที่พัฒนาโดย ISO เพื่อปรับปรุงความสอดคล้องของมาตรฐานระบบการจัดการระหว่างประเทศ

มาตรฐานสากลนี้ช่วยให้องค์กรสามารถใช้แนวทางกระบวนการ ร่วมกับวงจร PDCA และการคิดตามความเสี่ยง เพื่อเชื่อมโยงหรือบูรณาการระบบการจัดการคุณภาพกับข้อกำหนดของมาตรฐานระบบการจัดการอื่นๆ

มาตรฐานสากลนี้เกี่ยวข้องกับ ISO 9000 และ ISO 9004 ดังนี้

• ISO 9000 “ระบบการจัดการคุณภาพ ความรู้พื้นฐานและคำศัพท์" มีข้อกำหนดที่เป็นพื้นฐานสำคัญสำหรับความเข้าใจที่ถูกต้องและการนำมาตรฐานสากลนี้ไปปฏิบัติ
• ISO 9004 “การจัดการเพื่อความสำเร็จที่ยั่งยืนขององค์กร แนวทางการจัดการคุณภาพให้แนวทางแก่องค์กรที่เลือกที่จะก้าวไปไกลกว่าข้อกำหนดของมาตรฐานสากลนี้

มาตรฐานสากลนี้ไม่มีข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการอื่นๆ เช่น ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ระบบการจัดการด้านสุขภาพและความปลอดภัย หรือระบบการจัดการทางการเงิน

สำหรับบางภาคส่วนของเศรษฐกิจ มาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับระบบการจัดการคุณภาพได้รับการพัฒนาตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลนี้ มาตรฐานเหล่านี้บางส่วนกำหนดข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ ในขณะที่มาตรฐานอื่น ๆ จะจำกัดเพียงการให้คำแนะนำเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้มาตรฐานสากลนี้ในอุตสาหกรรมใดอุตสาหกรรมหนึ่งโดยเฉพาะ

มาตรฐานสากล ISO 9001:2015
“ระบบการจัดการคุณภาพ ข้อกำหนด” ข้อ 0.4

จำนวนใบรับรอง ISO 9001 ที่ออกในโลกตั้งแต่ปี 1999 ถึง 2018 (อ้างอิงจาก "The ISO Survey of Certifications - 2018")

มาตรฐาน:

• ISO 9000:2015 “ระบบการจัดการคุณภาพ พื้นฐานและคำศัพท์"
• ISO 9001:2015 “ระบบการจัดการคุณภาพ ความต้องการ"
• ISO 9004:2009 “การจัดการเพื่อความสำเร็จที่ยั่งยืนขององค์กร แนวทางการจัดการคุณภาพ"
• ISO 19011:2018 "แนวทางการตรวจสอบระบบการจัดการ"

วัตถุมาตรฐาน:

มาตรฐานที่ใช้สำหรับการรับรอง QMS: ISO 9001:2015 “ระบบการจัดการคุณภาพ ความต้องการ"

ขั้นตอนหลักของการพัฒนา:

• 2530 - การยอมรับมาตรฐานกลุ่มแรกในชุดนี้ (ISO 8402, ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004)
• พ.ศ. 2537 - การยอมรับกลุ่มมาตรฐานฉบับแก้ไขเพื่อให้สอดคล้องกับการรับรอง QMS (ISO 9001: 1994 “ระบบคุณภาพ ต้นแบบการรับประกันคุณภาพด้านการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การติดตั้ง และการบำรุงรักษา”, ISO 9002:1994 “ระบบคุณภาพ เป็นต้นแบบการรับประกันคุณภาพการผลิต การติดตั้ง และการบริการ”, ISO 9004:1994 "การบริหารการจัดการคุณภาพและองค์ประกอบของระบบคุณภาพ")
• 2000 - การแก้ไขมาตรฐานทั้งหมดในชุดนี้ การลดจำนวนและการยอมรับมาตรฐานฉบับที่สอง (ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004)
• 2545 - การยอมรับ ISO 19011 "แนวทางสำหรับการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพและ / หรือระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม" เกี่ยวกับการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพและระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม
• 2548 - การเปิดตัวมาตรฐาน ISO 9000 ฉบับปรับปรุง
• พ.ศ. 2551 – การเปิดตัว ISO 9001:2008 เวอร์ชันใหม่ “ระบบการจัดการคุณภาพ ความต้องการ"
• 2009 - การเปิดตัวมาตรฐาน ISO 9004:2009 เวอร์ชันใหม่ "การจัดการเพื่อบรรลุความสำเร็จอย่างยั่งยืนขององค์กร แนวทางการจัดการคุณภาพ"
• 2011 - การเปิดตัว ISO 19011:2011 เวอร์ชันใหม่ "หลักเกณฑ์สำหรับระบบการจัดการการตรวจสอบ"
• 2015 - การเปิดตัว ISO 9000:2015 และ ISO 9001:2015 เวอร์ชันใหม่
• 2018 - การเปิดตัว ISO 19011:2018 เวอร์ชันใหม่ "หลักเกณฑ์สำหรับระบบการจัดการการตรวจสอบ"

การรับรองในโลก:
ตามมาตรฐาน ISO ("

ชุดมาตรฐานในช่วงหมายเลข 9000 - 11000 ถูกกำหนดโดย International Organization for Standardization สำหรับมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ มาตรฐานของชุดนี้กำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับระบบการจัดการ ไม่ใช่สำหรับผลิตภัณฑ์หรือบริการที่จัดทำโดยองค์กรและองค์กรต่างๆ ชุดของมาตรฐานประกอบด้วยมาตรฐานที่แสดงถึงข้อกำหนดโดยตรง มาตรฐานที่ให้ข้อมูลอ้างอิงและแนวทาง รวมถึงมาตรฐานที่ให้ (ชี้แจง) ประเด็นเฉพาะของระบบการจัดการคุณภาพ

ในขั้นต้น ชุดมาตรฐาน ISO 9000 ได้รวมมาตรฐานหลายฉบับที่แสดงถึงระบบการจัดการคุณภาพ (แบบจำลองระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003) ในอนาคตระบบคุณภาพ ISO 9001 เพียงรุ่นเดียวยังคงอยู่ในชุด นอกจากนี้ เมื่อเร็ว ๆ นี้มีมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพ

มาตรฐานที่ใช้บ่อยที่สุดในซีรีส์ ได้แก่ ISO 9000:2005 (เดิมคือ ISO 9000:2000), ISO 9001:2008 (เดิมคือ ISO 9001:2000), ISO 9004:2009 (เดิมคือ ISO 9004:2000) ประการแรกคือมาตรฐานสำหรับคำศัพท์ของระบบคุณภาพ ประการที่สองประกอบด้วยข้อกำหนดสำหรับระบบคุณภาพ ประการที่สามคือมาตรฐานที่ให้แนวทางสำหรับการพัฒนาระบบคุณภาพ

วัตถุประสงค์ของ ISO 9000:2005 "ระบบการจัดการคุณภาพ - ความรู้พื้นฐานและคำศัพท์"

มาตรฐาน ISO 9000:2005 มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างความเข้าใจร่วมกันเกี่ยวกับข้อกำหนดและแนวคิดที่ใช้ในชุดมาตรฐาน ISO 9000 ซึ่งกำหนดบทบัญญัติหลักของระบบการจัดการคุณภาพและหลักการที่ใช้ในการสร้างระบบคุณภาพ

ระบบการจัดการคุณภาพในระดับปัจจุบันของการพัฒนาเป็นอุดมการณ์ของการจัดการองค์กร ไม่ใช่เพียงระบบองค์กรและเทคนิคหรือชุดของวิธีการและเทคโนโลยีการจัดการที่สัมพันธ์กัน อุดมการณ์ใด ๆ ตั้งอยู่บนสมมติฐานหรือหลักการที่ขับไล่อุดมการณ์นี้ มันอยู่บนพื้นฐานของหลักการดังกล่าวที่สร้างฐานทางทฤษฎีและปฏิบัติทั้งหมด มาตรฐานชุด ISO 9000 เป็นพื้นฐานเชิงปฏิบัติสำหรับอุดมการณ์ของการจัดการคุณภาพ ดังนั้นในมาตรฐาน ISO 9000: 2005 นอกเหนือจากข้อกำหนดและคำจำกัดความแล้ว หลักการพื้นฐานของการจัดการคุณภาพจึงถูกกำหนดขึ้นตามข้อกำหนดของระบบคุณภาพและวิธีการดำเนินการตามข้อกำหนดเหล่านี้

มาตรฐาน ISO 9000:2005 ประกอบด้วยส่วนต่างๆ ดังต่อไปนี้:

ส่วนที่ 1ขอบเขต - ระบุผู้มีส่วนได้เสียที่อาจต้องการข้อกำหนดของมาตรฐาน

ส่วนที่ 2บทบัญญัติหลักของระบบบริหารคุณภาพ - มีคำอธิบายเพื่อพิสูจน์ความจำเป็นในการสร้างระบบคุณภาพ คำอธิบายเป็นแนวทางกระบวนการที่ใช้ในมาตรฐานชุด ISO 9000 วัตถุประสงค์ของนโยบายและวัตถุประสงค์ในด้านคุณภาพ , เอกสารระบบคุณภาพ , บทบาทของวิธีการทางสถิติ เป็นต้น

ส่วนที่ 3ข้อกำหนดและคำจำกัดความ - ให้คำอธิบายของคำศัพท์ที่ใช้ในชุดมาตรฐาน ISO 9000

ภาคผนวก A -กำหนดวิธีการที่ใช้ในการพัฒนามาตรฐาน

ภาคผนวก B -มีดัชนีเรียงตามตัวอักษรของคำศัพท์

ภาคผนวก Cบรรณานุกรม - รายการมาตรฐานที่ใช้ในการพัฒนา ISO 9000:2005

เมื่อเทียบกับมาตรฐานรุ่นก่อนหน้า (ISO 9000:2000) มาตรฐานรุ่นปี 2005 ได้เพิ่มคำจำกัดความหลายรายการและแนะนำบันทึกอธิบายเพื่อพิจารณาเอกสารรุ่นต่อๆ ไปในชุดข้อมูลนี้ และปรับให้สอดคล้องกับ ISO 9000

หน่วยงานของรัฐบาลกลาง

สำหรับกฎระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยา

GOST อาร์

ISO 9000-2008

ระดับชาติ

S T A N D A R T

R O S S I Y S O Y

F E D E R A T I

ระบบการจัดการคุณภาพ

ความรู้พื้นฐานและคำศัพท์

ISO 9000:2005

ระบบการจัดการคุณภาพ -

ความรู้พื้นฐานและคำศัพท์

ฉบับอย่างเป็นทางการ

มอสโก

ข้อมูลมาตรฐาน

คำนำ

เป้าหมายและหลักการของมาตรฐานในสหพันธรัฐรัสเซียกำหนดโดยกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 27 ธันวาคม 2545 ฉบับที่ 184-FZ "ในกฎระเบียบทางเทคนิค" และกฎสำหรับการใช้มาตรฐานแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซียนั้นกำหนดโดย GOST R 1.0-2004 "มาตรฐานในสหพันธรัฐรัสเซีย บทบัญญัติพื้นฐาน»

เกี่ยวกับมาตรฐาน

1 จัดทำโดย Open Joint Stock Company "All-Russian Research Institute of Certification" (JSC "VNIIS") บนพื้นฐานของการแปลมาตรฐานที่ระบุในวรรค 4

2 แนะนำโดยสำนักงานกฎระเบียบทางเทคนิคและมาตรฐานของหน่วยงานกลางสำหรับระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยา

3 ได้รับการอนุมัติและแนะนำโดยคำสั่งของหน่วยงานกลางสำหรับระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยาฉบับที่

4 มาตรฐานนี้เหมือนกับมาตรฐานสากล ISO 9000:2005 “ระบบการจัดการคุณภาพ ความรู้พื้นฐานและคำศัพท์" (ISO 9000:2005 "ระบบการจัดการคุณภาพ - ความรู้พื้นฐานและคำศัพท์")

5 เพื่อแทนที่ GOST R ISO 9000 – 2001

ข้อมูลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานนี้เผยแพร่ในดัชนีข้อมูลที่เผยแพร่เป็นประจำทุกปี "มาตรฐานแห่งชาติ" และข้อความของการเปลี่ยนแปลงและการแก้ไข - ในดัชนีข้อมูลที่เผยแพร่รายเดือน "มาตรฐานแห่งชาติ" ในกรณีที่มีการแก้ไข (เปลี่ยน) หรือยกเลิกมาตรฐานนี้ จะมีการประกาศประกาศที่เกี่ยวข้องในดัชนีข้อมูลที่เผยแพร่รายเดือน "มาตรฐานแห่งชาติ" ข้อมูล การแจ้งเตือน และข้อความที่เกี่ยวข้องจะถูกโพสต์ไว้ในระบบข้อมูลสาธารณะบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของหน่วยงานกลางด้านกฎระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยาบนอินเทอร์เน็ต

© สแตนดาร์ตอินฟอร์ม 2008

มาตรฐานนี้ไม่สามารถผลิตซ้ำ จำลองแบบ และแจกจ่ายทั้งหมดหรือบางส่วนเป็นสิ่งพิมพ์อย่างเป็นทางการโดยไม่ได้รับอนุญาตจาก Federal Agency for Technical Regulation and Metrology

1 ขอบข่าย 1

2 พื้นฐานของระบบการจัดการคุณภาพ 2

2.1 เหตุผลความจำเป็นของระบบบริหารคุณภาพ 2

และข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์3

2.3 แนวทางสู่ระบบบริหารคุณภาพ 3

2.4 แนวทางกระบวนการ 5

2.5 นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ 6

2.6 บทบาทของผู้บริหารระดับสูงในระบบบริหารคุณภาพ 7

2.7 เอกสารประกอบ 8

2.8 การประเมินระบบบริหารคุณภาพ 10

2.9 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง12

2.10 บทบาทของวิธีการทางสถิติ 12

และระบบการจัดการอื่นๆ13

2.12 ความสัมพันธ์ระหว่างระบบการจัดการ

คุณภาพและต้นแบบแห่งความเป็นเลิศ14

3ข้อกำหนดและคำจำกัดความ15

3.1 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ 15

3.2 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการจัดการ 18

3.3 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับองค์กร 21

3.4 ข้อกำหนดด้านกระบวนการและผลิตภัณฑ์ 23

3.5 เงื่อนไขการปฏิบัติงาน 27

3.6 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับความสอดคล้อง 29

3.7 ข้อกำหนดเอกสาร 32

3.8 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการประเมิน 34

3.9 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบ (การตรวจสอบ) 37

3.10 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพ

กระบวนการวัด 40

ภาคผนวก A (ข้อมูล) วิธีการที่ใช้ใน
การพัฒนาพจนานุกรม43

ภาคผนวก B (ข้อมูล) ดัชนีคำศัพท์ตามตัวอักษรในภาษารัสเซีย 54

บรรณานุกรม 56

บทนำ

บทบัญญัติทั่วไป

กลุ่มมาตรฐาน ISO 9000 ที่ระบุไว้ด้านล่างได้รับการพัฒนาเพื่อช่วยให้องค์กรทุกประเภทและทุกขนาดใช้และรักษาระบบการจัดการคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ:

ISO 9000:2005 อธิบายพื้นฐานของระบบการจัดการคุณภาพและกำหนดคำศัพท์สำหรับระบบการจัดการคุณภาพ

ISO 9001:2000 กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพเมื่อองค์กรต้องแสดงความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดบังคับที่กำหนดไว้ และมีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงความพึงพอใจของลูกค้า

ISO 9004:2000 ให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการปรับปรุงประสิทธิผลและประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพ และมีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการทำงานขององค์กร และเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ

ISO 19011:2002 มีแนวทางสำหรับการตรวจสอบ (ตรวจสอบ) ระบบการจัดการคุณภาพและการคุ้มครองสิ่งแวดล้อม

ชุดมาตรฐานสำหรับระบบการจัดการคุณภาพนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงความเข้าใจร่วมกันในการค้าระดับชาติและระดับนานาชาติ

หลักการบริหารคุณภาพ

การจัดการที่ประสบความสำเร็จขององค์กรและการทำงานขององค์กรนั้นรับประกันได้จากการจัดการที่เป็นระบบและโปร่งใส ความสำเร็จสามารถทำได้โดยการใช้และรักษาระบบการจัดการคุณภาพที่ออกแบบมาเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องโดยคำนึงถึงความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมด การจัดการองค์กรนอกจากการจัดการคุณภาพแล้วยังรวมถึงการจัดการด้านอื่นๆ

หลักการจัดการคุณภาพแปดประการต่อไปนี้ได้รับการระบุเพื่อเป็นแนวทางสำหรับผู้บริหารระดับสูงในการปรับปรุงประสิทธิภาพการทำงานขององค์กร

ก) การปฐมนิเทศผู้บริโภค

องค์กรต้องพึ่งพาลูกค้า ดังนั้นต้องเข้าใจความต้องการในปัจจุบันและอนาคต ตอบสนองความต้องการ และพยายามทำให้เกินความคาดหวัง

ข) ความเป็นผู้นำ

ผู้นำต้องแน่ใจว่าเป้าหมายและทิศทางขององค์กรเป็นอันหนึ่งอันเดียวกัน พวกเขาควรสร้างและรักษาสภาพแวดล้อมภายในที่ซึ่งพนักงานสามารถมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่ในวัตถุประสงค์ขององค์กร

ใน) การมีส่วนร่วมของพนักงาน

คนในทุกระดับเป็นแกนหลักขององค์กร ดังนั้นการมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่ในการแก้ปัญหาทำให้องค์กรสามารถใช้ประโยชน์จากความสามารถของตนได้

ช) แนวทางกระบวนการ

ผลลัพธ์ที่ต้องการจะบรรลุผลอย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้นเมื่อมีการจัดการกิจกรรมและทรัพยากรที่เกี่ยวข้องเป็นกระบวนการ

จ) แนวทางการจัดการระบบ

การระบุ ความเข้าใจ และการจัดการกระบวนการที่สัมพันธ์กันในฐานะระบบช่วยเพิ่มประสิทธิผลและประสิทธิภาพขององค์กรในการบรรลุเป้าหมาย

จ) พัฒนาอย่างต่อเนื่อง

การปรับปรุงประสิทธิภาพขององค์กรโดยรวมอย่างต่อเนื่องควรถูกมองว่าเป็นเป้าหมายถาวร

และ) การตัดสินใจตามข้อเท็จจริง

การตัดสินใจที่มีประสิทธิภาพต้องขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ข้อมูลและสารสนเทศ

และ) ความสัมพันธ์ที่เป็นประโยชน์ร่วมกันกับซัพพลายเออร์

องค์กรและซัพพลายเออร์นั้นพึ่งพาซึ่งกันและกัน ดังนั้นความสัมพันธ์ที่มีผลประโยชน์ร่วมกันจะช่วยเพิ่มความสามารถของทั้งสองฝ่ายในการสร้างมูลค่า

หลักการจัดการคุณภาพทั้งแปดนี้ถูกนำมาใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการพัฒนามาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพในตระกูล ISO 9000

มาตรฐานแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซีย

ระบบการจัดการคุณภาพ

ประเด็นสำคัญและอภิธานศัพท์

ระบบการจัดการคุณภาพ ความรู้พื้นฐานและคำศัพท์

วันที่แนะนำ

1 พื้นที่ใช้งาน

มาตรฐานสากลนี้กำหนดพื้นฐานของระบบการจัดการคุณภาพซึ่งเป็นเรื่องของตระกูลมาตรฐาน ISO 9000 และกำหนดคำศัพท์ที่เกี่ยวข้อง

สามารถใช้มาตรฐานนี้:

ก) องค์กรที่แสวงหาผลประโยชน์ผ่านการนำระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ;

b) องค์กรที่ต้องการให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์ของพวกเขาจะปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่ระบุ;

c) ผู้ใช้ผลิตภัณฑ์;

d) ผู้ที่มีความสนใจในความเข้าใจร่วมกันของคำศัพท์ที่ใช้ในการบริหารคุณภาพ (เช่น ซัพพลายเออร์ ลูกค้า หน่วยงานกำกับดูแล)

จ) บุคคลเหล่านั้น ทั้งภายในและภายนอกองค์กร ที่ประเมินระบบบริหารคุณภาพหรือตรวจสอบยืนยันกับข้อกำหนดของ ISO 9001:2000 (เช่น ผู้ตรวจสอบ ผู้ควบคุม หน่วยงานรับรอง/ขึ้นทะเบียน)

ฉ) บุคคลเหล่านั้น ทั้งภายในและภายนอกองค์กร ที่ให้คำแนะนำหรือให้การฝึกอบรมเกี่ยวกับระบบการจัดการคุณภาพขององค์กร

g) ผู้พัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

ฉบับอย่างเป็นทางการ

2 พื้นฐานของระบบการจัดการคุณภาพ

2.1 เหตุผลความจำเป็นของระบบบริหารคุณภาพ

ระบบการจัดการคุณภาพสามารถช่วยให้องค์กรปรับปรุงความพึงพอใจของลูกค้า

ผู้บริโภคต้องการสินค้าที่ตอบสนองความต้องการและความคาดหวัง ความต้องการและความคาดหวังเหล่านี้มักจะสะท้อนให้เห็นในข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ และโดยทั่วไปถือว่าเป็นความต้องการของลูกค้า ลูกค้าอาจระบุข้อกำหนดในสัญญาหรือกำหนดโดยองค์กรเอง ไม่ว่าในกรณีใด การยอมรับของผลิตภัณฑ์จะขึ้นอยู่กับผู้บริโภคในท้ายที่สุด เนื่องจากความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าเปลี่ยนไป และองค์กรยังอยู่ภายใต้แรงกดดันจากการแข่งขันและการเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยี พวกเขาจึงต้องปรับปรุงผลิตภัณฑ์และกระบวนการของตนอย่างต่อเนื่อง

การนำระบบการจัดการคุณภาพไปใช้งานจะกระตุ้นให้องค์กรวิเคราะห์ความต้องการของลูกค้า ระบุกระบวนการที่นำไปสู่การสร้างผลิตภัณฑ์ที่ลูกค้ายอมรับได้ และรักษากระบวนการเหล่านี้ให้อยู่ในสถานะควบคุม ระบบการจัดการคุณภาพสามารถเป็นพื้นฐานสำหรับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าและผู้สนใจอื่นๆ การนำระบบนี้ไปใช้ทำให้องค์กรและผู้บริโภคมีความมั่นใจในความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดอย่างเต็มที่

2.2 ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ
และข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

กลุ่มมาตรฐาน ISO 9000 แยกความแตกต่างระหว่างข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพและข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพระบุไว้ใน ISO 9001:2000 และเป็นข้อกำหนดทั่วไปและใช้ได้กับองค์กรในภาคอุตสาหกรรมหรือเศรษฐกิจใดๆ โดยไม่คำนึงถึงหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ ISO 9001:2000 ไม่ได้ระบุข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์สามารถกำหนดขึ้นโดยผู้บริโภคหรือองค์กรตามความต้องการที่คาดหวังของผู้บริโภคหรือข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ และในบางกรณียังเกี่ยวข้องกับกระบวนการ อาจระบุไว้ในข้อมูลจำเพาะ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ มาตรฐานกระบวนการ ข้อตกลงสัญญา และข้อบังคับ

2.3 แนวทางการพัฒนาและดำเนินการระบบบริหารคุณภาพ

แนวทางการพัฒนาและการใช้ระบบบริหารคุณภาพประกอบด้วยหลายขั้นตอน ได้แก่:

ก) กำหนดความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าและผู้มีส่วนได้เสียอื่น ๆ

b) การพัฒนานโยบายและวัตถุประสงค์คุณภาพขององค์กร;

c) กำหนดกระบวนการและความรับผิดชอบที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ;

d) การกำหนดทรัพยากรที่จำเป็นและจัดหาให้เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ

จ) การพัฒนาวิธีการวัดประสิทธิภาพและประสิทธิผลของแต่ละกระบวนการ

ฉ) ใช้ผลลัพธ์ของการวัดเหล่านี้เพื่อกำหนดประสิทธิภาพและประสิทธิผลของแต่ละกระบวนการ

g) การกำหนดวิธีการที่จำเป็นในการป้องกันความไม่สอดคล้องและกำจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้อง;

ซ) การพัฒนาและใช้กระบวนการเพื่อปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

วิธีการนี้ยังใช้เพื่อรักษาและปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพที่นำมาใช้

องค์กรที่ใช้แนวทางข้างต้นจะสร้างความเชื่อมั่นในความสามารถของกระบวนการและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และเป็นพื้นฐานสำหรับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง สิ่งนี้สามารถนำไปสู่การปรับปรุงความพึงพอใจของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ และความสำเร็จขององค์กร

2.4 แนวทางกระบวนการ

กิจกรรมใด ๆ ที่ใช้ทรัพยากรเพื่อแปลงอินพุตเป็นเอาต์พุตสามารถพิจารณาได้ว่าเป็นกระบวนการ

เพื่อให้ทำงานได้อย่างมีประสิทธิผล องค์กรต้องกำหนดและจัดการกระบวนการที่สัมพันธ์กันและมีปฏิสัมพันธ์มากมาย บ่อยครั้งที่ผลลัพธ์ของกระบวนการหนึ่งคือการป้อนข้อมูลโดยตรงของกระบวนการถัดไป คำจำกัดความและการจัดการอย่างเป็นระบบของกระบวนการที่ใช้โดยองค์กร และโดยเฉพาะอย่างยิ่งการทำงานร่วมกันของกระบวนการเหล่านี้ ถือได้ว่าเป็น "แนวทางกระบวนการ"

จุดประสงค์ของมาตรฐานสากลนี้คือเพื่อส่งเสริมการนำแนวทางกระบวนการมาใช้ในการบริหารจัดการองค์กร

รูปที่ 1 แสดงระบบการจัดการคุณภาพตามกระบวนการที่อธิบายไว้ในกลุ่มมาตรฐาน ISO 9000 แสดงให้เห็นว่าผู้มีส่วนได้ส่วนเสียมีบทบาทสำคัญในการให้ข้อมูลแก่องค์กร การติดตามความพึงพอใจของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจำเป็นต้องประเมินข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการรับรู้ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียว่าความต้องการและความคาดหวังของพวกเขาได้รับการตอบสนองมากน้อยเพียงใด โมเดลที่แสดงในรูปที่ 1 ไม่ได้แสดงกระบวนการในระดับรายละเอียด

พัฒนาอย่างต่อเนื่อง

ระบบการจัดการคุณภาพ

คุณบริโภค

คุณบริโภค

(และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ )

ความพึงพอใจ

ความต้องการ

– กิจกรรมเพิ่มมูลค่า

- การไหลของข้อมูล.

รูปที่ 1 - โมเดลของระบบบริหารคุณภาพ
ตามแนวทางของกระบวนการ

หมายเหตุ ข้อความในวงเล็บใช้ไม่ได้กับ ISO 9001:2000

2.5 นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์

มีการกำหนดนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นแนวทางสำหรับองค์กร พวกเขากำหนดผลลัพธ์ที่ต้องการและสนับสนุนให้องค์กรใช้ทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อให้ได้ผลลัพธ์เหล่านั้น นโยบายคุณภาพกำหนดกรอบสำหรับการพัฒนาและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพควรสอดคล้องกับนโยบายคุณภาพและการแสวงหาการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง และผลลัพธ์ควรสามารถวัดได้ การบรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพสามารถส่งผลดีต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพและประสิทธิภาพทางการเงิน และส่งผลให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียมีความพึงพอใจและความเชื่อมั่น

2.6 บทบาทของผู้บริหารระดับสูงในระบบบริหารคุณภาพ

ด้วยความเป็นผู้นำและการดำเนินการ ผู้บริหารระดับสูงสามารถสร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้อต่อการมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่ของผู้คนและการดำเนินงานที่มีประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพ ผู้บริหารระดับสูงสามารถใช้หลักการจัดการคุณภาพเป็นพื้นฐานในการปฏิบัติตามบทบาทของตนใน:

ก) การกำหนดและรักษานโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ขององค์กร;

ข) ส่งเสริมนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ทั่วทั้งองค์กรเพื่อเพิ่มความตระหนัก แรงจูงใจ และความผูกพันของบุคลากร

c) การปฐมนิเทศบุคลากรทั้งหมดขององค์กรตามความต้องการของลูกค้า;

d) ใช้กระบวนการที่เหมาะสมเพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ และบรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ

จ) การจัดตั้ง การนำไปใช้ และรักษาไว้ซึ่งระบบการจัดการคุณภาพที่มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่ระบุไว้;

ฉ) การจัดหาทรัพยากรที่จำเป็น;

ช) ทบทวนระบบบริหารคุณภาพเป็นระยะ

ซ) การตัดสินใจเกี่ยวกับนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์;

ฌ) ตัดสินใจเกี่ยวกับมาตรการเพื่อปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ

2.7 เอกสาร

2.7.1 ความสำคัญของเอกสาร

การจัดทำเอกสารทำให้สามารถสื่อความหมายและลำดับของการกระทำและก่อให้เกิด:

ก) การบรรลุความพึงพอใจของลูกค้าและการปรับปรุงคุณภาพ;

b) ให้การฝึกอบรมที่เหมาะสม;

c) การทำซ้ำและการตรวจสอบย้อนกลับ;

d) การแสดงหลักฐานที่เป็นกลาง;

จ) ประเมินประสิทธิผลและความเหมาะสมอย่างต่อเนื่องของระบบบริหารคุณภาพ

การพัฒนาเอกสารไม่ควรสิ้นสุดในตัวเอง แต่ควรเพิ่มมูลค่า

2.7.2 ประเภทของเอกสารที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพ

เอกสารประเภทต่อไปนี้ถูกใช้ในระบบการจัดการคุณภาพ:

ก) เอกสารที่ให้ข้อมูลที่สอดคล้องกันเกี่ยวกับระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรสำหรับการใช้งานทั้งภายในและภายนอก (เอกสารดังกล่าวรวมถึงคู่มือคุณภาพ)

b) เอกสารที่อธิบายวิธีการใช้ระบบการจัดการคุณภาพกับผลิตภัณฑ์ โครงการ หรือสัญญาที่เฉพาะเจาะจง (เอกสารดังกล่าวรวมถึงแผนคุณภาพ)

c) เอกสารข้อกำหนด (เอกสารดังกล่าวรวมถึงข้อกำหนด)

จ) เอกสารที่มีข้อมูลเกี่ยวกับวิธีดำเนินกิจกรรมและกระบวนการตามลำดับ (เอกสารดังกล่าวอาจรวมถึงขั้นตอนที่เป็นเอกสาร คำแนะนำในการทำงาน และแบบร่าง)

ฉ) เอกสารที่มีหลักฐานวัตถุประสงค์ของกิจกรรมที่ทำหรือผลสำเร็จ (เอกสารดังกล่าวรวมถึงบันทึก)

แต่ละองค์กรจะกำหนดขอบเขตของเอกสารและสื่อที่จำเป็น ซึ่งจะขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น ประเภทและขนาดขององค์กร ความซับซ้อนและการโต้ตอบของกระบวนการ ความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ ความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ความสามารถของบุคลากรที่แสดงให้เห็น และขอบเขตที่ข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพจำเป็นต้องมี แสดงให้เห็น

2.8 การประเมินระบบบริหารคุณภาพ

2.8.1 การประเมินกระบวนการระบบบริหารคุณภาพ

ในกระบวนการประเมินระบบการจัดการคุณภาพ ควรตอบคำถามพื้นฐานสี่ข้อต่อไปนี้เกี่ยวกับแต่ละกระบวนการที่ประเมิน:

ก) มีการระบุและกำหนดกระบวนการอย่างเหมาะสมหรือไม่?

b) มีการมอบหมายความรับผิดชอบหรือไม่?

c) มีการดำเนินการและคงไว้ซึ่งขั้นตอนต่างๆ หรือไม่?

d) กระบวนการบรรลุผลลัพธ์ที่ต้องการหรือไม่?

คำตอบสะสมสำหรับคำถามข้างต้นสามารถกำหนดผลการประเมินได้ การประเมินระบบบริหารคุณภาพอาจแตกต่างกันไปตามขอบเขตและรวมถึงกิจกรรมต่างๆ เช่น การตรวจสอบ (การทวนสอบ) และการทบทวนระบบบริหารคุณภาพ ตลอดจนการประเมินตนเอง

2.8.2 การตรวจสอบ (การทวนสอบ) ของระบบบริหารคุณภาพ

การตรวจสอบ (ตรวจสอบ) (ต่อไปนี้เรียกว่าการตรวจสอบ) ใช้เพื่อกำหนดระดับการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารคุณภาพ การสังเกตการตรวจสอบใช้เพื่อประเมินประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพและระบุโอกาสในการปรับปรุง

การตรวจสอบที่ดำเนินการโดยหรือในนามของบุคคลที่หนึ่ง (องค์กรเอง) เพื่อวัตถุประสงค์ภายในอาจเป็นพื้นฐานสำหรับการประกาศความสอดคล้องขององค์กร

แนะนำ งานรับปริญญา

... กอ.รมน9000 ใน คุณภาพหลักมาตรฐานการใช้ในการค้าระหว่างประเทศ ในรัสเซียตั้งแต่วันที่ 15 สิงหาคม 2005 ... ธรรมนูญ พ.ศ. 2553.-458ส. GOST R ISO 9000 -2551" ระบบการจัดการคุณภาพ. หลักบทบัญญัติและ พจนานุกรม". [ข้อความ] ได้รับการอนุมัติและเปิดตัวใน...